Nhà thuốc, quầy thuốc và cơ sở tổ chức chuỗi nhà thuốc có đăng ký kinh doanh thuốc phải kiểm soát đặc biệt cần lập báo cáo đúng biểu mẫu, đúng kỳ số liệu và gửi đúng hạn cho Sở Y tế nơi cấp phép. Dưới đây là hướng dẫn thực hành với Mẫu số 06, gồm cách điền phần hành chính, ba tình huống kê khai và hồ sơ điện tử cần nộp.

Tóm tắt nhanh: Có đăng ký kinh doanh thuốc KSĐB thì phải báo cáo; không đăng ký thì không phải nộp. Kỳ 6 tháng đầu năm 2026 lấy số liệu 01/01–30/06 và nộp trước 15/07/2026.

Nhà thuốc nào phải làm báo cáo?

Nhà thuốc, quầy thuốc hoặc cơ sở tổ chức chuỗi nhà thuốc có đăng ký kinh doanh thuốc phải kiểm soát đặc biệt phải làm và nộp báo cáo, kể cả khi trong kỳ không phát sinh mua, bán, xuất hoặc nhập. Cơ sở không đăng ký thì không phải làm, không phải nộp và không cần gửi giấy trắng hay văn bản giải trình “không kinh doanh”.

• Có đăng ký kinh doanh thuốc phải kiểm soát đặc biệt: bắt buộc báo cáo; nếu không phát sinh giao dịch, kê khai theo tồn kho thực tế.
• Không đăng ký: không nộp bảng trắng, bảng toàn số 0 hoặc công văn giải trình.

Công văn còn áp dụng cho cơ sở kinh doanh dược, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, cơ sở sử dụng thuốc phải kiểm soát đặc biệt và đơn vị liên quan theo Điều 35 Nghị định số 163/2025/NĐ-CP và Thông tư số 18/2026/TT-BYT. Bài này tập trung vào nhà thuốc, quầy thuốc và chuỗi nhà thuốc.

Cơ sở nên kiểm tra phạm vi được cấp phép và công văn của Sở Y tế địa phương. Nội dung này mang tính hướng dẫn thực hành, không thay thế ý kiến pháp lý hoặc hướng dẫn chính thức.

Căn cứ pháp lý và biểu mẫu nào được dùng?

Báo cáo được thực hiện theo Nghị định số 163/2025/NĐ-CP ngày 29/6/2025, Thông tư số 18/2026/TT-BYT ngày 01/6/2026 và công văn triển khai của Sở Y tế địa phương. Với nhà thuốc, quầy thuốc trong phạm vi bài này, hồ sơ sử dụng Mẫu số 06, Phụ lục II ban hành kèm theo Nghị định số 163/2025/NĐ-CP.

Căn cứ còn có Nghị định số 45/2020/NĐ-CP ngày 08/4/2020 về thủ tục hành chính trên môi trường điện tử. Công văn yêu cầu lập đúng phụ lục cho từng loại thuốc.

Phạm vi báo cáo có thể gồm xuất, nhập, tồn kho và sử dụng thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, thuốc phối hợp có chứa tiền chất, thuốc phóng xạ, nguyên liệu làm thuốc là chất phóng xạ; cùng thuốc phối hợp chứa dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, thuốc độc, nguyên liệu độc làm thuốc và thuốc kiểm soát đặc biệt khác. Cơ sở cần chọn đúng mẫu theo giấy phép và hướng dẫn địa phương.

Khi nào phải nộp báo cáo?

Kỳ báo cáo sáu tháng đầu năm 2026 lấy số liệu từ 01/01/2026 đến hết 30/06/2026 và gửi về Sở Y tế trước 15/07/2026. Báo cáo năm lấy số liệu từ 01/01 đến hết 31/12 và gửi trước 15/01 của năm kế tiếp.

• Báo cáo 6 tháng: 01/01–30/6 hằng năm; gửi trước 15/7.
• Báo cáo năm: 01/01–31/12; gửi trước 15/01 năm kế tiếp.
• Ngày ký kỳ 6 tháng năm 2026: phải trước 15/07/2026. Ví dụ: ngày 13/07/2026.

Cơ sở nên hoàn tất sớm để kiểm kê và đối chiếu sổ xuất–nhập–tồn.

Thuốc nào phải đưa vào báo cáo?

Nhà thuốc có đăng ký kinh doanh thuốc phải kiểm soát đặc biệt cần báo cáo các thuốc thuộc phạm vi được cấp phép và quản lý tại cơ sở. Với Mẫu số 06, danh mục trọng tâm gồm:

• Thuốc gây nghiện (GN), thuốc hướng thần (HT), thuốc tiền chất (TC).
• Thuốc phối hợp có chứa dược chất gây nghiện.
• Thuốc phối hợp có chứa dược chất hướng thần.
• Thuốc phối hợp có chứa tiền chất.

Nên dùng tên đầy đủ trong phần diễn giải và chỉ viết tắt tại vị trí biểu mẫu cho phép. Không xác định thuốc thuộc diện kiểm soát chỉ dựa trên tên thương mại; cần đối chiếu danh mục, hồ sơ sản phẩm, giấy phép và quy định hiện hành.

Điền phần hành chính như thế nào?

Phần hành chính phải được điền đầy đủ dù cơ sở có bán thuốc trong kỳ hay không. Thông tin phải đúng giấy tờ pháp lý, đúng Sở Y tế nơi cấp phép và có ngày ký trước 15/07/2026.

Góc trên cùng bên trái

• TÊN CƠ SỞ: ghi in hoa, ví dụ NHÀ THUỐC ABC.
• Khuyến nghị: ghi thêm số chứng chỉ hành nghề hoặc Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược và địa chỉ. Ví dụ: NHÀ THUỐC ABC - ĐKKDD: 123/TN-KDD - Địa chỉ: Phan Đình Phùng, TP. Thái Nguyên.
• Số: ghi số văn bản nội bộ, ví dụ 01/2026/BC-NT.

Phần “Kính gửi”

Ghi đích danh Sở Y tế nơi cấp phép. Ví dụ: Kính gửi: Sở Y tế Thái Nguyên.

Góc dưới cùng bên phải

• Địa danh, ngày tháng năm: ví dụ Thái Nguyên, ngày 13 tháng 07 năm 2026.
• Ngày ký: phải trước hạn chót 15/07/2026.
• Ký và đóng dấu: người đứng đầu cơ sở, chủ nhà thuốc hoặc người chịu trách nhiệm chuyên môn theo phân công ký, ghi rõ họ tên và chức danh. Báo cáo phải có chữ ký người đứng đầu; nếu cơ sở có con dấu pháp nhân thì bắt buộc đóng dấu và tuân thủ công văn tiếp nhận.

Bản ký nên được quét rõ nét, đủ trang, không thiếu phần xác nhận.

Nếu không phát sinh giao dịch thì ghi thế nào?

Cơ sở có đăng ký vẫn phải báo cáo dù không phát sinh mua bán. Cách ghi phụ thuộc vào việc còn tồn kho kỳ trước hay tồn kho bằng 0.

Tình huống	Tồn kỳ trước	Nhập	Xuất	Hao hụt	Tồn cuối kỳ	Cách thực hiện
1. Có mua bán/xuất nhập	Ghi thực tế	Ghi thực tế	Ghi thực tế	Có thì ghi và giải trình; không có ghi 0	Tính và đối chiếu thực tế	Kê khai từng thuốc
2. Không mua bán nhưng còn tồn	Ghi số đang tồn	0	0	Ghi nếu có; không có ghi 0	Bằng tồn kỳ trước sau hao hụt hợp lệ	Vẫn liệt kê thuốc
3. Không mua bán, không còn tồn	Không có hàng để kê	0	0	0 nếu mẫu yêu cầu	0	Gạch chéo chữ Z và ghi chú

Tình huống 1: Có phát sinh mua bán, xuất nhập bình thường

Kê khai từng thuốc trong Mẫu số 06: tồn kỳ trước chuyển sang, nhập trong kỳ, bán ra hoặc xuất trong kỳ, hao hụt và tồn cuối kỳ. Thuốc vỡ, hỏng, hết hạn phải ghi cột Hao hụt và có giải trình; không có thì ghi 0.

Kiểm tra theo công thức: tồn đầu kỳ + nhập − xuất − hao hụt hợp lệ = tồn cuối kỳ. Số cuối kỳ phải khớp kiểm kê thực tế.

Tình huống 2: Không mua bán nhưng còn tồn kho kỳ trước

Nếu sáu tháng không nhập, không bán nhưng còn thuốc trên tủ:

• Tồn kho kỳ trước chuyển sang: ghi số lượng thực tế.
• Nhập trong kỳ và Xuất trong kỳ: ghi 0.
• Tồn kho cuối kỳ: bằng tồn kỳ trước sau hao hụt hợp lệ.
• Hao hụt: ghi thực tế và giải trình; không có ghi 0.

Tình huống 3: Không mua bán và không còn tồn kho

Nếu cơ sở có đăng ký nhưng chưa từng nhập, hoặc đã hết hàng từ kỳ trước, trong kỳ không giao dịch và tồn kho bằng 0:

1. Kẻ đường gạch chéo dạng chữ Z ngang phần bảng để chốt bảng.
2. Ghi đầy đủ, không viết tắt:

“Trong kỳ báo cáo, cơ sở không phát sinh giao dịch xuất, nhập và không có hàng tồn kho đối với các thuốc phải kiểm soát đặc biệt”.

Tuyệt đối không dùng cụm “Không kinh doanh”, vì trên giấy phép cơ sở vẫn có đăng ký; thực tế chỉ là không phát sinh giao dịch và không còn tồn kho.

Kiểm tra số liệu trước khi ký ra sao?

Số liệu phải khớp giữa chứng từ, sổ theo dõi và kiểm kê thực tế. Cơ sở nên đối chiếu tồn đầu, nhập, xuất, hao hụt và tồn cuối trước khi khóa báo cáo.

1. Đối chiếu tồn đầu với báo cáo kỳ trước.
2. Tổng hợp nhập, xuất từ 01/01/2026 đến 30/06/2026.
3. Kiểm tra hồ sơ vỡ, hỏng, hết hạn hoặc hao hụt.
4. Kiểm kê theo tên thuốc, hàm lượng, dạng bào chế, quy cách và đơn vị tính.
5. Đối chiếu tồn cuối và xử lý sai lệch có căn cứ.

Phần mềm quản lý nhà thuốc Omini có thể hỗ trợ theo dõi lịch sử nhập, xuất, tồn thuốc kiểm soát đặc biệt và tổng hợp số liệu nhanh hơn. Cơ sở vẫn phải kiểm kê, kiểm tra chứng từ gốc và chịu trách nhiệm về báo cáo.

Hồ sơ gồm gì và nộp ở đâu?

Theo công văn, mỗi báo cáo gồm 01 bản PDF có ký tên, đóng dấu và 01 file Excel đúng biểu mẫu. Địa chỉ tiếp nhận khác nhau theo từng Sở Y tế, nên cơ sở phải kiểm tra công văn địa phương trước khi gửi.

Thành phần hồ sơ

• 01 file PDF đã ký, ghi rõ họ tên, chức danh và đóng dấu theo yêu cầu.
• 01 file Excel đúng biểu mẫu, không tự ý xóa cột hoặc đổi cấu trúc.
• Không gộp nhiều loại báo cáo vào một tệp.
• Kiểm tra lỗi font, thiếu trang, sai kỳ và công thức.

Cách đặt tên tệp

• Tên đơn vị_BCGNHTTC_2026
• Tên đơn vị_BCTDPH_2026
• Tên đơn vị_BCTPX_2026
• Tên đơn vị_BCTĐ.CSDTMSNLV_2026

Nên dùng cùng tên cơ sở và mã báo cáo cho PDF, Excel; chỉ khác phần mở rộng. Không gộp nhiều loại báo cáo vào cùng một file.

Địa chỉ tiếp nhận

Công văn tại Đồng Nai nêu ví dụ email baocaothuocpksdbdn@gmail.com. Đây không phải địa chỉ dùng chung toàn quốc. Mỗi Sở Y tế có thể có email hoặc phương thức tiếp nhận riêng; cơ sở cần kiểm tra công văn của Sở Y tế nơi cấp phép.

Sau khi gửi, nên lưu email, PDF, Excel, công văn địa phương và phản hồi xác nhận. Người đứng đầu đơn vị chịu trách nhiệm tổ chức thực hiện; đơn vị không gửi, gửi thiếu hoặc trễ hạn phải chịu trách nhiệm trước pháp luật và trước Sở Y tế theo công văn.

Tải biểu mẫu báo cáo

Bộ tệp đính kèm gồm công văn hướng dẫn, Mẫu số 06 Phụ lục II và Mẫu số 08 Phụ lục II. Cơ sở nên kiểm tra phiên bản với Sở Y tế địa phương trước khi sử dụng.

Không tự đổi tên cột hoặc chỉnh cấu trúc mẫu. Nếu địa phương ban hành tệp mới hơn hoặc yêu cầu mẫu khác, ưu tiên văn bản tiếp nhận mới nhất của Sở Y tế nơi cấp phép.

Kết luận

Cơ sở có đăng ký kinh doanh thuốc phải kiểm soát đặc biệt phải báo cáo kể cả khi không phát sinh giao dịch; cơ sở không đăng ký thì không phải làm và không cần nộp báo cáo trắng. Kỳ sáu tháng đầu năm 2026 dùng số liệu 01/01/2026–30/06/2026, nộp trước 15/07/2026, sử dụng Mẫu số 06, có chữ ký, đóng dấu và gửi cả PDF lẫn Excel.

Phần mềm quản lý nhà thuốc Omini có thể hỗ trợ rà soát nhập–xuất–tồn, nhưng người ký vẫn phải kiểm tra số liệu. Cơ sở nên đối chiếu công văn của Sở Y tế nơi cấp phép trước khi nộp.

Câu hỏi thường gặp

Nhà thuốc không đăng ký kinh doanh thuốc KSĐB có phải nộp báo cáo trắng không?

Không. Nếu cơ sở không đăng ký kinh doanh thuốc phải kiểm soát đặc biệt thì không phải làm, không phải nộp báo cáo và không cần gửi giấy trắng hoặc văn bản giải trình “không kinh doanh”. Cơ sở nên kiểm tra lại phạm vi trên giấy phép và công văn địa phương.

Nhà thuốc có đăng ký nhưng 6 tháng không bán thuốc KSĐB có phải báo cáo không?

Có. Cơ sở có đăng ký vẫn phải lập báo cáo. Nếu còn tồn kho kỳ trước thì ghi tồn đầu, nhập và xuất bằng 0, sau đó xác định tồn cuối; nếu không còn tồn kho thì gạch chéo chữ Z và ghi chú theo hướng dẫn.

Hạn nộp báo cáo thuốc KSĐB 6 tháng đầu năm 2026 là ngày nào?

Số liệu được tính từ 01/01/2026 đến hết 30/06/2026 và báo cáo phải được gửi trước 15/07/2026. Ngày ký trên báo cáo cũng phải trước hạn chót này.

Báo cáo cần nộp file PDF hay Excel?

Theo công văn, cơ sở cần nộp cả 01 bản PDF đã ký, đóng dấu và 01 file Excel đúng biểu mẫu. Không nên gộp nhiều loại báo cáo vào cùng một tệp.

Có thể dùng email của Sở Y tế Đồng Nai để nộp cho tỉnh khác không?

Không nên. Email trong công văn Đồng Nai chỉ là địa chỉ tiếp nhận của địa phương đó. Mỗi Sở Y tế có thể dùng email hoặc phương thức khác, nên cơ sở phải kiểm tra công văn của nơi cấp phép.